上海方润医疗科技股份有限公司违规出产医疗器械被罚110万余元
来源:火狐体育app网站    发布时间:2023-12-15 08:49:51| 阅读次数:518

  我国质量新闻网讯 近来,上海市商场监督管理局官网发布的一则行政处分信息数据显现,上海方润医疗科技股份有限公司未依照经注册或许存案的产品技能方面的要求组织出产医疗器械,被罚款110.392992万元。

  沪市监浦处〔2022〕8号处分文书显现,自2020年2月至2021年12月期间,上海方润医疗科技股份有限公司未依照一次性射频等离子手术电极(沪械注准 ,类型标准为 FA 01-1335、FA03-1330)和双极射频手术刀头(国械注准 ,类型标准为 FS C04-3)经注册的产品技能方面的要求全过程组织出产,而是依照射频融化刀头(沪械注准,类型标准FA C12S-1337)和双极射频手术刀头(类型标准为 FS C04-2)的技能要求出产放行后,加贴了一次性射频等离子手术电极(沪械注准,类型标准为FA 01-1335、FA 03-1330)和双极射频手术刀头(国械注准 ,类型标准为FS C04-3)的标签,经过阳光收购渠道出售至浙江、江苏、河北的相关医院。涉案产品进入医院后,当事人亦未对相关医院做训练。经比对几款产品的产品技能方面的要求,存在很明显差异,影响产品安全、有用。当事人未依照经注册的产品技能方面的要求组织出产的医疗器械 一次性射频等离子手术电极合计209支(类型标准为 FA 01-1335的204支,类型标准为FA 01-1330 的5支),出售价格533.78元/支-870 元/支(含税),后召回类型标准为 FA 01-1330 的4支;类型标准为FS C04-3的双极射频手术刀头45支,出售价格574.88元/支-1000 元/支(含税)。其间,2021年6月1日前出产一次性射频等离子手术电极179支、双极射频手术刀头28支,货值金额148115.36元(含税);2021年6月 1日后出产一次性射频等离子手术电极30支、双极射频手术刀头17支,货值金额35872.96元(含税)。综上,涉案产品的货值金额合计183988.32元(含税)。

  上述违背法律规则的行为发生在 2020年2月至2021年12月期间,鉴于新的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日实施,根据“从旧兼从轻”的准则,当事人2021年6月1日曾经的出产行为,违背《医疗器械监督管理条例》(2017版)第二十四条第一款规则。根据《医疗器械监督管理条例》(2017 版)第六十六条第一款第二项的规则,浦东新区商场监督管理局决议对浦东新区商场监督管理局从轻处分如下:没收标签标明批号为 T201027、类型标准为 FA 03-1330的一次性射频等离子手术电极4支;罚款888692.16元。2021年6月1日今后的出产行为,违背了《医疗器械监督管理条例》(2021 版)第三十五条第一款的规则,构成未依照经注册的产品技能方面的要求组织出产,影响产品安全、有用的行为,根据《医疗器械监督管理条例》(2021版)第八十六条第二项的规则决议从轻处分如下:罚款215237.76元。